Ярославский филиал

Адрес:
150066, Российская Федерация, Ярославская область, г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, здание 4
Телефон:
Приемная: 8 (485) 259-33-22
E-mail:
yaroslavl@fgu.ru
Директор
Галеев Роман Рашитович
Показать на карте
7700 м.кв. м.кв
Площадь комплекса
82
Штат сотрудников
Передвижная лаборатория

Лаборатория

В ноябре 2020 года в Ярославской области в г. Ярославль был создан новый лабораторный комплекс – Ярославский филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Испытательная лаборатория Ярославского филиала осуществляет следующие виды услуг:
  • испытание качества лекарственных средств и вспомогательных веществ, используемых для приготовления лекарственных препаратов:
- лекарственных средств: субстанций, готовых не расфасованных лекарственных средств (ангро) и готовых лекарственных средств (глазных капель, гранул, драже, инъекционных лекарственных форм, капсул, мазей, настоев и отваров, настоек, порошков, сиропов, суппозиториев, суспензий, таблеток, экстрактов, эмульсий и др.); 
  • проверки адекватности и воспроизводимости методов и методик контроля качества лекарственных средств, включенных в нормативную документацию;
  • информационные, маркетинговые и консультационные услуги в сфере лекарственного обращения:
- разработку методик контроля качества лекарственных средств;
- валидацию и верификацию методик контроля качества лекарственных средств;  
  
На базе испытательной лаборатории запущен центр Масс-спектрометрии, оснащенный самым современным оборудованием в области ВЭЖХ-МС и ГХ-МС, позволяющий осуществлять:
  • Испытания качества лекарственных препаратов методами ультра высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-селективным детектором высокого разрешения и газовой хроматографией с моноквадрупольной ионной ловушкой по показателям посторонние примеси и количественное определение на следовом и ультра-следовом уровне.
  • Идентификация состава неизвестных веществ в индивидуальном виде и в составе смесей
  • Характеризация строения низкомолекулярных органических соединений
  • Идентификация белковых молекул
  • Проведение пептидного картирования белков и продуктов на их основе
  • Определение и верификация аминокислотной последовательности белка
  • Определение посттрансляционных модификаций белковых молекул
  • Анализ изоформ нативного белка
  • Испытания качества образцов лекарственных средств и вспомогательных компонентов методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой.
Центр дополнительно осуществляет консультационные услуги в области разработки и валидации методик анализа с применением методов хроматографии с масс-селективным детектированием.

Руководителем центра является Кошкин Сергей Алексеевич, к.х.н., автор 27 публикаций в научно-периодических изданиях. Член Всероссийского масс-спектрометрического общества.

На базе Ярославского филиала базируется группа Раман-спектрометрии и перспективных разработок ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Основными задачами группы являются:
  • Разработка новейших методов контроля качества лекарственных средств методами неразрушающего контроля с применением спектроскопии комбинационного рассеяния света;
  • Разработка математических алгоритмов и программного обеспечения для анализа и обработки спектров;
  • Разработка методов испытания качества медицинских газов с применением технологии портативной газовой хроматографии;
В перечень оказываемых группой услуг входит:
  • Продажа библиотеки раман-спектров ЛС и собственного программного обеспечения;
  • Создание библиотеки раман-спектров для образцов заказчика;
  • Проведение скрининга ЛС методом раман-спектроскопии;
  • Проведение испытаний кислорода медицинского с помощью метода газовой хроматографии;
  • Проведение испытаний Кислорода медицинского и Закиси азота медицинской по действующим ФС (со 2 квартала 2021 года);
  • Оказание консультационных услуг по вопросу контроля качества медицинских газов.
С начала формирования группы было получено два патента, аттестованы три методики, проведена государственная регистрация базы раман-спектров и собственного программного обеспечения, опубликовано более 4-х научных статей в международных научных журналах. Члены группы являются авторами проекта изменений ФС и ОФС Государственной фармакопеи.

В штате группы один профессор, д.б.н., к.ф.-м.н., один к.х.н., один к.т.н., специалисты химики, специалисты провизоры. Специалисты подразделения входят в состав экспертов группы 9G (медицинские газы) Европейского директората по качеству медицинских изделий (EDQM).

Структура:
  • Организационный отдел
  • Аналитическая лаборатория
  • Центр масс-спектрометрии
  • Микробиологическая лаборатория
  • Фармакологическая лаборатория
  • Лаборатория иммунобиологических препаратов
  • Служба качества