Лаборатория
В ноябре 2020 года в Ярославской области в г. Ярославль был создан новый лабораторный комплекс – Ярославский филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
- валидацию и верификацию методик контроля качества лекарственных средств;
На базе испытательной лаборатории запущен центр Масс-спектрометрии, оснащенный самым современным оборудованием в области ВЭЖХ-МС и ГХ-МС, позволяющий осуществлять:
Руководителем центра является Кошкин Сергей Алексеевич, к.х.н., автор 27 публикаций в научно-периодических изданиях. Член Всероссийского масс-спектрометрического общества.
На базе Ярославского филиала базируется группа Раман-спектрометрии и перспективных разработок ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Основными задачами группы являются:
В штате группы один профессор, д.б.н., к.ф.-м.н., один к.х.н., один к.т.н., специалисты химики, специалисты провизоры. Специалисты подразделения входят в состав экспертов группы 9G (медицинские газы) Европейского директората по качеству медицинских изделий (EDQM).
Структура:
Испытательная лаборатория Ярославского филиала осуществляет следующие виды услуг:
- испытание качества лекарственных средств и вспомогательных веществ, используемых для приготовления лекарственных препаратов:
- проверки адекватности и воспроизводимости методов и методик контроля качества лекарственных средств, включенных в нормативную документацию;
- информационные, маркетинговые и консультационные услуги в сфере лекарственного обращения:
- валидацию и верификацию методик контроля качества лекарственных средств;
На базе испытательной лаборатории запущен центр Масс-спектрометрии, оснащенный самым современным оборудованием в области ВЭЖХ-МС и ГХ-МС, позволяющий осуществлять:
- Испытания качества лекарственных препаратов методами ультра высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-селективным детектором высокого разрешения и газовой хроматографией с моноквадрупольной ионной ловушкой по показателям посторонние примеси и количественное определение на следовом и ультра-следовом уровне.
- Идентификация состава неизвестных веществ в индивидуальном виде и в составе смесей
- Характеризация строения низкомолекулярных органических соединений
- Идентификация белковых молекул
- Проведение пептидного картирования белков и продуктов на их основе
- Определение и верификация аминокислотной последовательности белка
- Определение посттрансляционных модификаций белковых молекул
- Анализ изоформ нативного белка
- Испытания качества образцов лекарственных средств и вспомогательных компонентов методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой.
Руководителем центра является Кошкин Сергей Алексеевич, к.х.н., автор 27 публикаций в научно-периодических изданиях. Член Всероссийского масс-спектрометрического общества.
На базе Ярославского филиала базируется группа Раман-спектрометрии и перспективных разработок ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Основными задачами группы являются:
- Разработка новейших методов контроля качества лекарственных средств методами неразрушающего контроля с применением спектроскопии комбинационного рассеяния света;
- Разработка математических алгоритмов и программного обеспечения для анализа и обработки спектров;
- Разработка методов испытания качества медицинских газов с применением технологии портативной газовой хроматографии;
- Продажа библиотеки раман-спектров ЛС и собственного программного обеспечения;
- Создание библиотеки раман-спектров для образцов заказчика;
- Проведение скрининга ЛС методом раман-спектроскопии;
- Проведение испытаний кислорода медицинского с помощью метода газовой хроматографии;
- Проведение испытаний Кислорода медицинского и Закиси азота медицинской по действующим ФС (со 2 квартала 2021 года);
- Оказание консультационных услуг по вопросу контроля качества медицинских газов.
В штате группы один профессор, д.б.н., к.ф.-м.н., один к.х.н., один к.т.н., специалисты химики, специалисты провизоры. Специалисты подразделения входят в состав экспертов группы 9G (медицинские газы) Европейского директората по качеству медицинских изделий (EDQM).
Структура:
- Организационный отдел
- Аналитическая лаборатория
- Центр масс-спектрометрии
- Микробиологическая лаборатория
- Фармакологическая лаборатория
- Лаборатория иммунобиологических препаратов
- Служба качества