Нормативные и правовые акты

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 33н от 20 января 2020 г.
"Об утверждении Методики определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерация, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией."
Скачать
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 15 января 2020 г.
"Об утверждении Методики определения размера платы за оказание федеральным государственным бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведения испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации, и предельного размера платы за оказание данной услуги."  
Скачать
Указ Президента РФ от 12.05.2009 № 537 «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года»
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств»
Утвержденные Приказом Росздравнадзора от 23.10.2012 г. №2136-Пр/12
«Правила предоставления в 2012 – 2014 гг. из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным учреждениям, в отношении которых Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных работ (услуг)».
Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 г. № 2603-р
«О Национальной программе реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований».
Государственные стандарты (ГОСТ): Р ИСО 9001-2008 «Система менеджмента качества», ИСО/МЭК 17025-2009
«Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»,Р ИСО 5725-2002 (1÷6) «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений», Р 53434-2009 «Принципы Надлежащей Лабораторной Практики», 31887-2012 «Принципы Надлежащей Лабораторной Практики (GLP). Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам», Р 53798-2010 «Стандартное руководство по информационным менеджмент- системам (ЛИМС)», Р 54360-2011 «Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС», РМГ 76-2004 «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».
Приказ Минэкономразвития России от 16.10.2012г. № 682
«Об утверждении критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий и требованиям к ним».
Международный стандарт ISO/ICE 17025:2005