Экспертиза качества ЛС
Мониторинг безопасности
Внебюджетная деятельность

Содействие эффективному, безопасному и рациональному применению лекарственных средств в отечественной медицинской практике путем оценки рисков возникновения нежелательных реакций в ходе оказания медицинской помощи в лечебно-профилактических учреждениях, выявления факторов, повышающих риск таких реакций, разработки предложений по оптимизации фармакотерапии, консультирования специалистов здравоохранения и индустрии по вопросам обеспечения безопасности лекарственных препаратов.


Информационно-аналитическая и экспертная поддержка мероприятий по осуществлению мониторинга безопасности лекарственных средств


    Информационно-аналитическая и экспертная поддержка мероприятий по осуществлению мониторинга безопасности лекарственных препаратов регламентирована Разделом 1 Государственного задания Учреждению на 2014 год и плановый период 2015 и 2016 годы, которое утверждено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 27.12.2013.
    Исполнение указанного раздела Государственного задания в Учреждении в 2014 году осуществлял Центр по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств (6 штатных единиц).
    В рамках исполнения Раздела 2 Государственного задания, было сформировано и подготовлено 52 еженедельных отчета, 12 ежемесячных отчетов; проводились ежедневные обновления базы данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора – 249 обновлений. Также, Центром было переведено на русский язык 34 научно-практических публикаций, в рамках осуществления деятельности, регламентированной Государственным заданием и подготовлены 1 методические рекомендации по организации системы фармаконадзора в учреждениях здравоохранения. Кроме того, сотрудники Центра принимали участие в подготовке 7 статей по различным аспектам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, а также информационного письма по организации системы фармаконадзора. Данные показатели отражены в Таблице № 1.

    Наименование отчета
    Показатель
    Обновления БД
    249
    Еженедельный отчет
    52
    Ежемесячный отчет
    12
    Перевод научно-практических публикации
    34
    Методические рекомендации по организации системы фармаконадзора в учреждениях здравоохранения
    1
    Участие в подготовке статей и информационных писем
    8

    Таблица № 1. Количественные показатели исполнения Раздела 2 Государственного задания.

    Кроме того, Центром постоянно проводился мониторинг сайтов зарубежных регуляторных агентств с целью выявления новых данных по безопасности лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению на территории Российской Федерации. По результатам проводимого мониторинга было выявлено 32 новых проблемы безопасности лекарственных препаратов, в ряде случаев подтвержденных сообщениями о нежелательных реакциях в АИС Росздравнадзора. Данная информация представлялась в Росздравнадзор в составе еженедельных и ежемесячных отчетов с целью представления в Министерство здравоохранения РФ для принятия решений о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению.

    По результатам экспертного анализа сообщений о нежелательных реакциях, зарегистрированных в АИС Росздравнадзора, было выявлено 20 случаев, потенциально связанных с проблемами качества лекарственных средств. Информация о них передавалась в Росздравнадзор в составе еженедельных отчетов для рассмотрения вопроса необходимости организации контроля качества подозреваемых серий лекарственных препаратов.


    Статистические данные по мониторингу безопасности лекарственных препаратов приведены на диаграммах №1 и №2.


    Диаграмма №1. Динамика поступления сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов в течение 2014 года




    Диаграмма №2. Динамика поступления сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов в период 2010 – 2014г.г.
    Журналы:
    О журнале
    Подписка
    Архив
    Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №6 (2018)


    Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №5 (2018)


    Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №4 (2018)


    Открытые данные© 2012, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора.
    При полном или частичном использовании материалов ссылка на www.fgu.ru обязательна.